Mar. May 28th, 2024

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. no siguió sus propias pautas y prácticas internas durante el proceso de aprobación del medicamento Aduhelm de Biogen para el Alzheimer, que estuvo «plagado de irregularidades», un informe del congreso mostrado el jueves.

Las interacciones de la FDA con Biogen fueron «atípicas» y no siguieron el protocolo de documentación de la agencia, según un informe del personal sobre los hallazgos de una investigación de 18 meses realizada por dos comités de la Cámara de Representantes sobre la revisión regulatoria, la aprobación, la fijación de precios y la comercialización.

La FDA aprobó Aduhelm en junio de 2021 bajo un proceso de aprobación acelerado a pesar de las objeciones de su panel de asesores externos, quienes no creían que los datos demostraran definitivamente los beneficios del medicamento para los pacientes.

Se autorizó sobre la base de la evidencia de que podía reducir las placas cerebrales, un probable contribuyente a la enfermedad de Alzheimer, en lugar de la evidencia de que ralentizaba la progresión de la enfermedad mortal de la mente.

El programa de Medicare limitó su cobertura, lo que condujo a un uso muy limitado del medicamento de Biogen.

El precio de Biogen fue «injustificadamente alto» al fijar inicialmente el precio de Aduhelm en $ 56,000 por año a pesar de la falta de beneficio clínico demostrado en una amplia población de pacientes, según el informe, y agregó que la propia sociedad de proyecciones internas de Biogen mostró que esperaban que el medicamento fuera una carga. para Medicare y costoso para los pacientes.

«Los hallazgos de este informe plantean serias preocupaciones sobre las fallas de la FDA en el protocolo y el desprecio de Biogen por la eficacia de Aduhelm y el acceso al proceso de aprobación», el informe, preparado por el personal del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara y del Comité de Energía de la Cámara. y Comercio, concluyó.

La agencia debe asegurarse de que todas las interacciones materiales con los patrocinadores de medicamentos se conmemoren adecuadamente, establecer un protocolo para documentos de divulgación conjunta con los patrocinadores de medicamentos y actualizar su guía de la industria sobre desarrollos y revisión de nuevos medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, recomienda el informe.

Biogen y otros fabricantes de medicamentos deben comunicar cualquier inquietud sobre seguridad y eficacia a la FDA, así como considerar el valor y el acceso de los pacientes al establecer los precios, dice el informe.

Un portavoz de la FDA dijo que la decisión de la FDA de aprobar Aduhelm se basó en una evaluación científica de los datos contenidos en la solicitud.

Señaló que la revisión interna de la FDA concluyó que las interacciones de su personal con Biogen eran apropiadas.

“Es el trabajo de la agencia interactuar frecuentemente con las empresas para garantizar que tengamos la información adecuada para fundamentar nuestra toma de decisiones reglamentarias. Continuaremos haciéndolo porque es lo mejor para los pacientes”, dijo, y agregó que la agencia continuará utilizando la vía de aprobación acelerada cuando sea apropiado.

La FDA ya comenzó a implementar algunas de las recomendaciones del informe, dijo el vocero.

«Biogen respalda la integridad de las acciones que hemos tomado», dijo la compañía de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, en un comunicado enviado por correo electrónico.

“Como se señaló en el Informe del Congreso, una revisión (FDA) concluyó que “no hay evidencia de que estas interacciones de patrocinadores previas a la presentación fueran cualquier cosa menos apropiadas en esta situación”, dijo Biogen.

Los documentos obtenidos por los comités muestran que la FDA y el personal de Biogen realizaron al menos 115 reuniones, llamadas e intercambios de correos electrónicos durante un período de 12 meses a partir de julio de 2019.

Se desconoce el número total de reuniones porque la FDA no mantuvo registros claros de las reuniones informales y las interacciones entre su personal y los representantes de Biogen. La investigación identificó otras 66 llamadas e intercambios de correos electrónicos que no se registraron.

La FDA colaboró ​​indebidamente con Biogen en un documento informativo conjunto para el Comité Asesor del Sistema Nervioso Central y Periférico (PCNS), dice el informe, con el personal de la FDA y Biogen trabajando en estrecha colaboración durante meses antes de la reunión del 6 de noviembre de 2020 para preparar el documento. , que no representaba adecuadamente los puntos de vista divergentes dentro de la agencia.

“El uso de un documento informativo conjunto permitió a Biogen obtener una visión anticipada de las respuestas de la FDA y orientación directa de la agencia en la redacción de las secciones propias de la empresa. Por ejemplo, durante un intercambio del borrador del documento informativo el 9 de octubre de 2020, el personal de la FDA le pidió a Biogen que trasladara un párrafo escrito por la agencia a la sección Biogen del memorando, un cambio reflejado cuando el documento se haya finalizado”, dice el informe. hecho público. a las organizaciones de medios dijeron.

Cuando ninguno de los miembros del comité asesor votó para aprobar Aduhelm, la FDA recurrió al uso de su vía rápida de aprobación, generalmente utilizada para enfermedades raras o poblaciones pequeñas de pacientes que no tienen acceso a tratamientos efectivos, a pesar de haber considerado el medicamento bajo la ruta de aprobación tradicional durante nueve años. meses, según el informe.

Lo hizo en un cronograma significativamente abreviado, aprobándolo después de tres semanas de revisión, y para una indicación de etiqueta amplia de «personas con la enfermedad de Alzheimer» que no estaba respaldada por datos clínicos, según el informe.

Los documentos internos obtenidos por la investigación mostraron que Biogen aceptó la indicación a pesar de sus propias reservas sobre la falta de evidencia de que Aduhelm pudiera ayudar a los pacientes en etapas de la enfermedad fuera de sus ensayos clínicos.

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